中成药说明书【不良反应】写着“尚不明确”，该怎么办？

编者荐语：
中医药向哪个方向发展，中成药说明书就像哪个方向完善
以下文章来源于“卓越药师”微信公众号 ，作者金锐

很多中成药的说明书的不良反应项下，都会标有“尚不明确”四个字，给医生和患者用药带来不便。为什么会有这种情况呢？其实，这并不是说中成药的不良反应不明确，而是因为现有的说明书书写规范基本上是照抄化学药的模式，而未考虑中药的特殊性所致。什么是化学药的模式？很简单，就是根据临床试验的结果，将临床试验中观察到的不良反应，一项一项列出来，有临床症状也有发生率。但在中成药的临床试验中，可能并未观察到明显的不良反应，所以就只能是“尚不明确”了。

那么，遇到中成药说明书【不良反应】“尚不明确”的时候，应该怎么办呢？

中医中药（图源网络）

一句话，就是通过这个中成药的成分、功效和文献记载，尽可能明确它！具体怎么做呢？我们给大家提供以下3方面的思路：

第一，根据中成药的君药或毒性药成分，通过查询这个中药成分的不良反应表现，来推测中成药可能具有的不良反应表现。例如，复方鲜竹沥液中含有毒性成分生半夏，通过检阅《中华本草》可知，生半夏属于毒性中药，具有一定的刺激性（咽喉辛辣感、恶心），使用不当可引起中毒（口舌麻木、腹痛腹泻、头晕心悸、呼吸困难等）。因此，复方鲜竹沥液也可能具有类似的刺激性作用，只不过，由于配伍使用了其他中药，且生半夏不是君药，所以，复方鲜竹沥液的刺激性弱于毒性中药生半夏。

半夏（图源网络）

第二，根据中成药的功效和注意事项，来推测可能具有的不良反应表现。例如，复方鲜竹沥液中能够“清热化痰，止咳。用于痰热咳嗽，痰黄黏稠”，说明书注意事项里写着“儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱及脾虚便溏者应在医师指导下服用”。根据这两条信息，结合中药寒热药性理论可知，复方鲜竹沥液的清热功效，可能具有刺激脾胃功能的副作用，造成腹泻，所以“脾虚便溏”者作为重点监护人群，应在医生指导下使用。

第三，汇总文献等资料记载的真实患者不良反应表现，来进行推测和研判。例如，文献报道，服用复方鲜竹沥液之后可引起上腹部轻微不适和恶心，有1例60岁患者在服用3天之后（20ml/次，3次/天）出现全身红色丘疹瘙痒，还有1例38岁的患者在服药1天后（20ml/次，3次/天）出现四肢皮疹肿胀的表现，均在治疗后缓解。由此可知，复方鲜竹沥液的可能不良反应至少应包括皮肤及附件不良反应（皮疹、瘙痒和肿胀）和消化系统不良反应（恶心和腹泻）。

由此可见，中成药说明书【不良反应】的“尚不明确”，其实是可以明确的。当然，作为医生和药师，我们要掌握这项技能；作为患者，应及时向医生或药师咨询。

【小金药师说药事】系头条号签约作者

（本文源自“小金药师说药事”微信公众号2020.06.08）